我公司接受前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)前沿生物）委托，根據國家有關(guān)資產(chǎn)評估的法律法規規定，本著(zhù)獨立、客觀(guān)、公正的原則，按照公認的資產(chǎn)評估方法，對南京前沿生物技術(shù)有限公司相關(guān)經(jīng)濟事宜而涉及的艾博衛泰（Albuvirtide）產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)行了評估。眾所周知，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)繁榮依賴(lài)于科技成果轉化為現實(shí)生產(chǎn)力，這種轉化主要通過(guò)技術(shù)貿易來(lái)實(shí)現，而科技成果轉化為生產(chǎn)力之前，買(mǎi)賣(mài)雙方對其價(jià)值沒(méi)有實(shí)際認識，短時(shí)間內雙方難以達成共識，而由無(wú)形資產(chǎn)評估機構作出合理的評估可解決上述矛盾，因此，無(wú)形資產(chǎn)的評估能有效促進(jìn)技術(shù)市場(chǎng)發(fā)展，促進(jìn)科技成果轉化。
重磅：中國自研全球首個(gè)抗艾長(cháng)效新藥“艾博衛泰”獲批上市！
5月23日，前沿生物「注射用艾博衛泰」在國內的上市申請（CXHS1600006）的審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”。據了解前沿生物「注射用艾博衛泰」已獲得CFDA批準上市。
注射用艾博衛泰的上市申請在2016/7/18獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016/11/3被CDE以“抗艾滋病，創(chuàng )新藥”的理由納入優(yōu)先審評。
據前沿生物官網(wǎng)信息，艾博韋（衛）泰是一種人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑。適用于與其它抗反轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療已接受過(guò)抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。中國自研抗艾藥“艾博衛泰”或加速進(jìn)入上市通道，成為全球首個(gè)長(cháng)效注射抗艾藥物。
科技部網(wǎng)站曾發(fā)布公告稱(chēng)，中國科學(xué)家自主研發(fā)的新一代抗艾滋病藥物“艾博衛泰”，通過(guò)食品藥品監管總局與新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項建立的“創(chuàng )新藥品審評審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評。已啟動(dòng)針對該藥III期臨床試驗數據的核查程序，使該藥提前進(jìn)入上市前沖刺階段。
國家衛計委艾滋病臨床工作組工作人員稱(chēng)：“目前，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）等權威機構在內的任何國家藥品監管部門(mén)都還沒(méi)有批準一個(gè)長(cháng)效的抗艾藥物。如果艾博衛泰順利獲批，很有可能成為全球第一個(gè)抗艾長(cháng)效藥物?！睋私?，艾博衛泰由南京前沿生物藥業(yè)公司研發(fā)。后者創(chuàng )立于2002年，重點(diǎn)專(zhuān)注于艾滋病抗病毒治療和疼痛等領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的研發(fā)和推廣。
艾博衛泰是一種人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑，適用于與其它抗反轉錄病毒藥物聯(lián)合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創(chuàng )新之處將在于用每周注射藥物來(lái)替代當前每日口服的治療方法。前沿生物2016年6月6日披露的臨床Ⅲ期結果表明，對于一線(xiàn)配方治療失敗的HIV感染者，艾博衛泰治療效果不遜于世界衛生組織（WHO）推薦的二線(xiàn)配方。公告稱(chēng)，對已完成24-48周治療的208例患者的中期數據分析顯示，每周注射一次艾博衛泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線(xiàn)配方治療失敗的HIV感染者”的療效與WHO推薦的二線(xiàn)配方（三藥組合，對照組）相當或更優(yōu)，與對照組含有替諾福韋的配方相比顯示出有統計意義的更優(yōu)腎臟安全性。
自從1981年第一例HIV感染者被確診，1983年HIV病毒被成功分離出來(lái)以后，30年來(lái)艾滋病的治療研究就從來(lái)沒(méi)有止步過(guò)。雞尾酒療法是目前公認的療效最佳的艾滋病治療方法。該方法1995年由美籍華人科學(xué)家何大一提出，將兩大類(lèi)當時(shí)已有的抗艾滋病藥物（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）組合在一起使用，稱(chēng)為“高效抗逆轉錄病毒治療方法”。因其類(lèi)似雞尾酒的配置過(guò)程，故又稱(chēng)“雞尾酒療法”。雞尾酒療法能夠較大限度地抑制病毒的復制，并能修復部分被破壞的人體免疫功能，進(jìn)而能夠減少患者的痛苦，提高其生存概率。
目前，全球基于雞尾酒療法的抗艾藥物均以口服為主，其中尤以葛蘭素史克、吉利德科學(xué)和強生的產(chǎn)品最具競爭力。在長(cháng)效注射抗艾藥物領(lǐng)域，強生也在加緊研發(fā)，其旗下藥物L(fēng)ATTE-2目前處于二期臨床階段。
當前的藥物已經(jīng)把艾滋病變成了一種不會(huì )威脅生命的慢性病，不過(guò)患者需要終身服藥來(lái)維持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不斷積累放大。艾滋病藥物的市場(chǎng)規模也不像丙肝藥市場(chǎng)那樣隨著(zhù)治愈患者的增多而急劇萎縮，而是一直處于穩步擴增狀態(tài)。盡管艾博衛泰是一款長(cháng)效艾滋病藥物，但如同中裕醫藥在美國上市的抗體藥物ibalizumab一樣，仍然沒(méi)有實(shí)現單藥使用。同時(shí)有一個(gè)我們不得不承認的事實(shí)，全球艾滋病藥物市場(chǎng)主要玩家仍是6家制藥巨頭，但只有吉利德、GSK保持了擴張，蠶食其他幾家企業(yè)的市場(chǎng)份額。
全球艾滋病藥物市場(chǎng)規模（億美元）及各企業(yè)份額。
因丙肝藥物一戰成名的“吉利德”事實(shí)上已經(jīng)稱(chēng)霸艾滋病領(lǐng)域多年，占據了艾滋病治療的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右時(shí)間先后上市了4款基于TAF的艾滋病新藥。GSK則緊隨其后，占有近20%的市場(chǎng)。2016年，GSK基于dolutegravir的三合一艾滋病新藥Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）以23.6億美元的銷(xiāo)售額成為全球最暢銷(xiāo)的艾滋病新藥；但2017年，吉利德開(kāi)發(fā)的四合一藥物Genvoya（E/C/F/TDF）力壓Triumeq，成為全球最暢銷(xiāo)的艾滋病新藥（36.74 vs 31.99億美元）。就在5月18日，FDA發(fā)布安全警戒，稱(chēng)接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。而GSK開(kāi)發(fā)的3款藥物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。這個(gè)消息對于艾滋病業(yè)務(wù)在公司營(yíng)收中貢獻越來(lái)越大的GSK來(lái)說(shuō)無(wú)疑是壞消息。
反觀(guān)國內，注射用艾博衛泰的上市，可否會(huì )改變國內的口服抗病毒藥物治療格局，暫時(shí)還不能過(guò)早下結論。不過(guò)艾滋病專(zhuān)家何大一博士此前在接受記者采訪(fǎng)時(shí)曾表示，“長(cháng)效、單藥療法是艾滋病未來(lái)治療趨勢”。
